Gradientes de densidade prontos para uso para seleção de espermatozoides em procedimentos de reprodução humana assistida
Uso pretendido
Sil-Select PlusTM é um sistema gradiente para preparação de sêmen. Os seguintes gradientes estão disponíveis:
Camada superior Sil-Select PlusTM (45%)
Sil-Select Plus™ 80%
Camada inferior Sil-Select PlusTM (90%)
O sistema Sil-Select PlusTM pode ser usado para preparação de sêmen para Inseminação Intra Uterina (IUI), Fertilização In Vitro (FIV) e Injeção IntraCitoplasmática de Esperma (ICSI).
O meio de lavagem/inseminação de esperma Sil-Select Plus destina-se ao uso em tecnologias de reprodução assistida, mais especificamente para lavagem/retenção de esperma e para a produção de gradientes de densidade. O meio pode ser usado para IUI.
Sil-Select Plus está pronto para uso.
Composição
Os gradientes Sil-Select PlusTM consistem em partículas de sílica coloidal revestidas com silano suspensas em EBSS tamponado com HEPES (solução salina balanceada de Earle) suplementado com 0,4-2,2 g/l de albumina sérica humana (substância medicinal derivada de plasma sanguíneo humano).
Alguns códigos de produtos são complementados com vermelho de fenol ou gentamicina 10mg/l (substância medicinal).
Mais informações sobre a composição do meio podem ser encontradas na ficha de dados de segurança do material.
Regulatório
Europa: Marcação CE (MDR, Organismo Notificado número 2797)
Canadá: Licença Health Canada
Brasil: Registrado
EUA: aprovado pela FDA dos EUA
Outras regiões: Informações disponíveis mediante solicitação
Códigos de pedido de produto
SIP008 (8 preparações):
8 x 2,5ml – Camada inferior Sil-Select PlusTM
8 x 2,5ml – Camada superior Sil-Select PlusTM
8 x 5ml – Meio de lavagem/inseminação de esperma Sil-Select PlusTM
SIP016 (16 preparações):
2 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada inferior
2 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada superior
5 x 20ml – Meio de lavagem/inseminação de esperma Sil-Select PlusTM
SIP050:
1 x 50ml – Camada inferior Sil-Select PlusTM
1 x 50ml – Camada superior Sil-Select PlusTM
SIP100:
1 x 100ml – Camada inferior Sil-Select PlusTM
1 x 100ml – Sil-Select PlusTM Camada superior
SIP020LO: 5 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada inferior
SIP020UP: 5 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada superior
SIP025LO: 25 x 2,5ml – Sil-Select PlusTM Camada inferior
SIP025UP: 25 x 2,5ml – Sil-Select PlusTM Camada superior
SIP80_100: 1 x 100ml – Sil-Select PlusTM 80%
| pH | 7h20-7h90 (7h20-7h60 no lançamento do produto) |
| Osmolalidade | 280-310mOsm/kg (camada superior)
290-330mOsm/kg (camada inferior) 290-330mOsm/kg (80%) |
| Teste de esterilidade pelo atual Ph. Eur. 2.6.1./USP <71> | Nenhum crescimento |
| Endotoxina | <0,5 UE/ml |
| Ensaio de sobrevivência do esperma humano (% de motilidade em comparação com o controle após 4 horas de exposição ao meio de teste) | ≥ 80% |
| Ensaio de sobrevivência do esperma humano (% de motilidade em comparação com o controle após 24 horas de exposição ao meio de teste) | ≥ 75% |
| Densidade | 1,0500-1,0700 g/ml (camada superior)
1,1050-1,1150 g/ml (camada inferior) 1,097-1,107 g/ml (80%) |
| Validade | 18 meses a partir da data de produção |
